Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів». Документ розроблено на виконання Закону України № 2469 «Про лікарські засоби», який набуває чинності з 1 січня 2027 року та має сформувати нову систему державного контролю за обігом лікарських засобів, адаптовану до законодавства Європейського Союзу.
Проєктом пропонується об’єднати в одному нормативному акті правила проведення передліцензійних перевірок, інспектувань, лабораторного контролю якості лікарських засобів та контрольних закупівель.
Однією з головних новацій є затвердження Порядку проведення перевірки перед видачею ліцензії. Передліцензійна перевірка стає складовою єдиного механізму державного нагляду, гармонізованого з європейськими підходами та тісно пов’язаного з оцінкою відповідності вимогам належних практик (належної виробничої практики — GMP, належної практики дистрибуції — GDP, належної аптечної практики — GPP).
Якщо сьогодні під час видачі ліцензії на роздрібну торгівлю аптека перевіряється на відповідність із Ліцензійними умовами, то після набуття чинності новим Законом аптеки поступово переходитимуть до оцінки відповідності вимогам GPP. Водночас для переходу на нові вимоги передбачено перехідний період. Так, перевірки аптек щодо відповідності GPP під час видачі ліцензій розпочнуться лише з 1 січня 2028 року, що дає аптечному сектору додатковий час для адаптації.
Проєктом пропонується закріпити ризик-орієнтований підхід до державного нагляду. Хоча елементи такого підходу використовуються і сьогодні, проєкт значно більше орієнтований на європейську модель, коли періодичність інспектувань визначається насамперед рівнем ризику діяльності суб’єкта господарювання. Саме така система вже багато років застосовується в державах — членах Європейського Союзу.
Помітно змінюється і значення сертифікатів належних практик. Якщо сьогодні отримання сертифікатів GMP або GDP здебільшого сприймається як окрема адміністративна процедура, то в разі ухвалення проєкту вони стануть безпосереднім результатом інспектування, проведеного органом державного контролю. Документ встановлює єдиний підхід до оформлення результатів перевірок та визначає максимальний строк видачі сертифіката — не більше ніж 90 днів після завершення інспектування.
Також проєктом пропонується затвердити Порядок проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам. Закон № 2469 уже передбачив можливість застосування такого інструменту, а проєкт постанови визначає механізм його реалізації. Контрольні закупівлі використовуватимуться як один із способів виявлення порушень законодавства під час відпуску препаратів та отримання відповідних доказів.
Окремим блоком постанови пропонується затвердити новий Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю якості. Чинний порядок був ухвалений ще у 2010 році, тому пропонується привести процедуру відбору зразків у відповідність із новим законодавством та європейськими вимогами. Передбачається оновлення правил відбору зразків на різних етапах обігу ліків для проведення лабораторних досліджень.
Проєктом пропонується детальніше врегулювати процедури інспектування. Він визначає права інспекторів на доступ до приміщень, документів, обладнання, отримання пояснень, фото-, відео- та аудіофіксацію перевірки. Водночас більш чітко визначаються й права суб’єктів господарювання щодо отримання копії документів, подання зауважень до актів перевірки, вимагання нерозголошення комерційної інформації та оскарження дій посадових осіб органу державного контролю.
Проєкт також визначає низку перехідних положень. Зокрема, суб’єкти господарювання, які до набуття чинності постановою не отримають сертифікат відповідності GMP або GDP, зможуть здійснювати відповідну діяльність без такого сертифіката до 1 січня 2028 року.
Водночас інспектування для отримання таких сертифікатів у цей час проводитимуться за заявою суб’єктів господарювання. Крім того, чинні сертифікати GMP та GDP зберігатимуть свою дію ще протягом 6 місяців після закінчення строку їх чинності.
Окремі положення постанови вводитимуться поступово. Зокрема, вимоги щодо інспектування аптечних закладів на відповідність GPP під час передліцензійних перевірок, а також застосування нового порядку до виробників, імпортерів і дистриб’юторів активних фармацевтичних інгредієнтів та імпортерів досліджуваних лікарських засобів почнуть діяти лише з 1 січня 2028 року.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що ухвалення проєкту дозволить сформувати єдиний, чітко структурований та гармонізований із законодавством Європейського Союзу механізм державного нагляду у сфері лікарських засобів. Очікується, що це забезпечить прозоріші правила проведення перевірок для суб’єктів господарювання, посилить контроль за дотриманням вимог щодо якості препаратів та сприятиме підвищенню рівня захисту пацієнтів.
Зауваження та пропозиції до проєкту МОЗ прийматиме протягом місяця з моменту його оприлюднення за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected] або на адресу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120А; e-mail [email protected].