FDA відхилило звернення Moderna щодо розгляду їх нової мРНК-вакцини проти грипу, мотивуючи це недостатністю клінічних досліджень. Установа виразила зауваження стосовно зіставлення вакцини з “найкращим наявним варіантом терапії у Сполучених Штатах”.
Адміністрація США з лікарських засобів та харчових продуктів (FDA) відмовилася розглядати запит компанії Moderna щодо нової вакцини проти грипу, розробленої за допомогою мРНК-технології, відзначеної Нобелівською премією. Про це інформує УНН з посиланням на Associated Press.
Деталі
Дана інформація є черговим доказом посиленого контролю FDA над вакцинами під керівництвом міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо тими, які базуються на технології мРНК, яку він критикував до і після призначення на посаду головного посадовця у сфері охорони здоров’я країни.
Moderna одержала від FDA так званий лист “відмови в реєстрації”, де було висловлено заперечення щодо проведення клінічних випробувань за участю 40 000 осіб, в рамках яких нова вакцина зіставлялася з однією зі звичайних вакцин проти грипу, що використовуються в даний час. Згідно з результатами випробувань, було зроблено висновок, що нова вакцина є дещо більш дієвою для дорослих у віці від 50 років, ніж звичайна вакцина
– вказано у матеріалі Associated Press.
У той же час, у листі директора FDA з питань вакцин доктора Віная Прасада зазначається, що агентство не розглядає заявку як таку, що містить “належне та добре контрольоване дослідження”, оскільки в ній не проводилося порівняння нової вакцини з “найкращим доступним стандартом лікування в США на час проведення дослідження”. У цьому ж листі Прасада посилався на певні настанови, які посадовці FDA надали Moderna у 2024 році за адміністрації Байдена, але які Moderna не виконала.
Додатково, у цих рекомендаціях йшлося про те, що застосування стандартної дози вакцини проти грипу, обраної компанією, є прийнятним, однак для учасників дослідження віком 65 років і більше бажано застосовувати вакцину іншої марки, спеціально призначену для літніх людей. Проте, за інформацією Moderna, FDA дала згоду на продовження дослідження у початково запланованому вигляді.
Нагадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав указ, що забороняє фінансування досліджень з розширення функцій, які поліпшують патогени.
Водночас, країни-члени ВООЗ розробили угоду про обмін медичними технологіями для підготовки до майбутніх пандемій. Угода сприятиме передачі технологій, але на умовах взаємної згоди.