Нові Ліцензійні умови для фармацевтичної діяльності: що зміниться?
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) винесла на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає затвердження нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх імпорту. Цей документ замінить чинну постанову № 929 від 30 листопада 2016 року.
Зміни зумовлені введенням в дію Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р., а також необхідністю приведення процедур ліцензування у відповідність із законодавством.
Акцент на GMP, GDP та GPP
Проєкт нової редакції Ліцензійних умов робить акцент на дотриманні належних практик: GMP (належна виробнича практика) для виробників, GDP (належна практика дистрибуції) для імпортерів та оптових операторів, і GPP (належна аптечна практика) для аптек.
Для ліцензіатів запроваджується обов’язок мати затверджені організаційно-правові документи, які чітко визначатимуть підпорядкованість, незалежність, повноваження та відповідальність працівників. Також має функціонувати документована фармацевтична система якості, що включає управління ризиками.
Важливою нововведенням є запровадження перехідного періоду: положення щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів почнуть застосовуватися з 1 січня 2028 року.
Новий підхід до ліцензування
Проєкт деталізує процедуру отримання та зміни ліцензій. Для виробників передбачено подання копії досьє виробничої дільниці, для імпортерів — досьє імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі — відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал.
Змінюються й строки видачі ліцензій: максимальний термін для оптової та роздрібної торгівлі становитиме 30 календарних днів, а для виробництва та імпорту — 90 календарних днів.
Виробники зобов’язані повідомляти про зміни у відомостях, поданих для отримання ліцензії, не пізніше 10 робочих днів. Для імпортерів, дистриб’юторів і аптек цей термін становитиме 10 календарних днів.
Виробництво лікарських засобів
Проєкт встановлює детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу, матеріалів, управління ризиками, документації, валідації, контролю якості, самоінспекцій, роботи з рекламаціями та відкликаннями.
Окремо врегульовується контрактне виробництво, визначаючи вимоги до договорів, розподілу відповідальності та контролю діяльності виконавця.
Оптова торгівля
Дистриб’ютори повинні мати систему якості, що базується на положеннях GDP та включає управління ризиками. Документація має забезпечувати простежуваність руху кожної поставки.
Передбачено обов’язок зберігати первинну документацію, що підтверджує купівлю-продаж лікарських засобів, не менше 5 років.
Залишається заборона на перевезення лікарських засобів пасажирським транспортом загального користування, однак на період воєнного стану можливе його використання за умови дотримання умов зберігання.
Паралельний імпорт
Проєкт деталізує вимоги до регулювання паралельного імпорту. Його зможе здійснювати ліцензіат, який має дозвіл органу державного контролю. Строк дії такого дозволу пропонується встановити на рівні 5 років.
Паралельно ввезені лікарські засоби, як і раніше, не підлягатимуть реалізації в аптеках.
Імпорт досліджуваних лікарських засобів
Імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню. Ліцензія надаватиме право ввозити та постачати досліджувані й допоміжні лікарські засоби на підставі рішення органу державного контролю про проведення клінічного дослідження.
Положення нових Ліцензійних умов для імпортерів досліджуваних лікарських засобів застосовуватимуться з 1 січня 2028 року.
Роздрібна торгівля
Діяльність аптек має здійснюватися з урахуванням вимог GPP. Однак ці вимоги, як і обов’язок мати затверджені організаційно-правові документи, для чинних ліцензіатів роздрібної торгівлі почнуть застосовуватися з 1 січня 2028 року.
Уточнюється, що зала для обслуговування населення та виробничі приміщення повинні бути укомплектовані автоматичними приладами (системами) вимірювання температури і вологості (даталогерами).
Проєкт деталізує обов’язок створювати умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до аптечних приміщень.
Зберігається можливість реалізації лікарських засобів у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій та інших медичних закладів працівниками з медичною освітою.
Проєкт також зберігає можливість роботи мобільних аптечних пунктів у селах і селищах за відсутності стаціонарної аптеки.
Щодо електронної роздрібної торгівлі, нововведенням є дозвіл використання вебсайту ліцензіата іншим ліцензіатом для організації такої торгівлі.
Аптечні пункти на АЗС
Проєкт зберігає можливість реалізації лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС) через аптечний пункт, який є структурним підрозділом аптеки. Така діяльність обмежуватиметься роздрібною торгівлею безрецептурними лікарськими засобами.
Ліцензіати, які здійснюватимуть реалізацію ліків з такого аптечного пункту, не будуть зобов’язані реєструватися в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) та забезпечувати роботу з нею, а також укомплектовувати аптечний пункт фармацевтичними працівниками, за умови проходження ними внутрішнього навчання.
На АЗС дозволятиметься розміщувати вендингові автомати з реалізації безрецептурних лікарських засобів, однак ліцензіат зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації ліків громадянам, які не досягли 14-річного віку.
Посилення вимог до організаційної структури та відповідальних осіб
Проєкт передбачає більш детальне врегулювання статусу відповідальних та уповноважених осіб, зокрема, необхідність визначення їхньої підпорядкованості, незалежності, повноважень, обов’язків та відповідальності.
Для завідувачів аптечних складів та їх заступників встановлюються вимоги щодо наявності диплома магістра за спеціальністю «Фармація», документа про професійну кваліфікацію та не менше 2 років стажу.
Медсестри повинні будуть отримати сертифікат за профілем «Фармація» з 1 липня 2027 року.
До роботи на посаді асистента фармацевта пропонується допускати здобувачів вищої освіти другого (магістерського) рівня та осіб з відповідним дипломом.
Перехідний період
Суб’єкти господарювання, які матимуть ліцензії на момент набрання чинності новими вимогами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність протягом 2 місяців.
Вимога для медсестер мати сертифікат за профілем «Фармація» застосовуватиметься з 1 липня 2027 року, правила для імпортерів досліджуваних лікарських засобів запрацюють з 1 січня 2028 року, а вимоги GPP для роздрібної торгівлі — також з 1 січня 2028 року.
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови приймаються Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення.