Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів». Попередню редакцію документа оприлюднили 15 травня 2026 року. Нова версія деталізує механізм державного лабораторного контролю, змінює підходи до офіційного випуску окремих біологічних препаратів та переглядає критерії формування річного плану відбору зразків.
Нові перехідні положення
Проєкт містить нові перехідні положення. Зокрема, передбачено спеціальний річний перехідний період для імпортерів. Якщо до 1 січня 2027 року інформацію про імпортера не буде внесено до реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб, то протягом року він зможе здійснювати контроль якості імпортованих ліків без цих змін та без отримання GMP-сертифіката.
Також пропонується на період дії воєнного стану та протягом 6 місяців після його припинення дозволити для централізованих закупівель за кошти державного бюджету ввезення зареєстрованих в Україні препаратів, виготовлених для ринків інших країн, навіть якщо їхня упаковка не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам. Такі ліки мають супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування та гарантійним листом виробника або заявника про те, що препарат є ідентичним зареєстрованому в Україні.
Старі заяви пропонують розглядати за старими правилами
Доопрацьованим проєктом передбачено, що заяви про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу та заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, які були подані до 1 січня 2027 року, розглядатимуться за законодавством, що діяло до набуття чинності змін.
Державний лабораторний контроль
У доопрацьованому документі деталізовано механізм державного контролю якості лікарських засобів. Основною лабораторією визначено державну. Якщо вона не може провести дослідження у встановлений строк, контроль може бути передано уповноваженій Українським фармацевтичним агентством (Укрфармагентство) лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів щонайменше 5 років з моменту її атестації.
Деталізовано випадки, коли лабораторний контроль може проводитися під час державного нагляду, за результатами скарг, у разі розбіжностей у документах, порушень умов виробництва, зберігання чи транспортування, відсутності необхідних показників у сертифікаті серії, підозри у фальсифікації тощо.
У доопрацьованій редакції чітко визначено, щодо яких категорій імунологічних препаратів у межах процедури офіційного випуску серії проводитиметься лабораторний контроль. До них належать, зокрема, живі вакцини, препарати для первинної імунізації дітей та груп ризику, препарати для програм імунізації населення, нові імунологічні лікарські засоби та препарати, вироблені із застосуванням нових або змінених технологій.
Щодо інших біологічних лікарських засобів, зокрема препаратів-алергенів, процедура офіційного випуску здійснюватиметься без лабораторного контролю якості. Перелік таких препаратів затверджуватиме та оприлюднюватиме Укрфармагентство.
Обсяг лабораторного контролю в межах процедури офіційного випуску визначатиме Укрфармагентство з урахуванням рекомендацій Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) щодо скороченого обсягу випробувань для серій, стабільність виробничого процесу яких підтверджено результатами попередніх серій.
Визнання результатів лабораторного контролю ЄС та країн зі строгими регуляторними органами
Якщо заявник подає сертифікат на випуск партії від офіційного контролюючого органу (Official Control Authority Batch Release — OCABR) або інший документ про відповідність серії затвердженим специфікаціям, виданий компетентним органом держави — члена Європейського Союзу (ЄС) або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, повторний лабораторний контроль в Україні не проводиться.
Укрфармагентство визнаватиме результати такого контролю та видаватиме сертифікат офіційного випуску на підставі перевірки документів, візуального контролю та перевірки засобів безпеки. Повторне лабораторне дослідження допускатиметься лише за наявності обґрунтованої підозри у фальсифікації або офіційної інформації регулятора іншої держави про дефект якості відповідної серії.
Аналогічний принцип передбачено для серій, офіційний випуск яких здійснено регуляторним органом країни зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs).
Строк офіційного випуску скорочено
У доопрацьованому проєкті максимальний строк процедури офіційного випуску серії становить 30 календарних днів з моменту надання повного комплекту документів та отримання лабораторією необхідних зразків і матеріалів. За необхідності цей строк може бути подовжено до 60 календарних днів, якщо це потрібно для завершення лабораторного контролю.
Для біологічних препаратів, щодо яких застосовується спрощена процедура без лабораторного контролю, сертифікат відповідності вимогам реєстраційного досьє щодо якості, безпеки та ефективності (ОВС) має видаватися не пізніше ніж за 15 календарних днів із дня реєстрації заяви.
Переглянуто критерії річного плану відбору зразків
У доопрацьованій редакції з переліку критеріїв формування річного плану вилучено окремий критерій впливу на навколишнє природне середовище, але доповнено критерієм масовості застосування населенням. За ним до плану можуть додаватися лікарські засоби з високими показниками застосування та значними обсягами реалізації на фармацевтичному ринку.
Розширено критерій реєстраційного статусу. В проєкті йдеться не лише про вперше зареєстровані препарати в Україні, а й про лікарські засоби, вперше дозволені до паралельного імпорту протягом останніх 3 років, а також препарати, до реєстраційного досьє яких вносилися зміни, здатні вплинути на якість, безпеку або ефективність.
Крім того, при оцінці виробників прямо враховуватиметься приналежність виробника до категорії високого або критичного ризику.
Перелік підстав для позапланового контролю також переглянуто
У доопрацьованій редакції окремо систематизовано підстави для лабораторного контролю препаратів, які не додані до річного плану. Зберігаються такі ключові підстави, як заборона попередньої серії, офіційна інформація зарубіжного регулятора, виявлення порушень під час державного нагляду, підозра у фальсифікації та результати контрольної закупівлі.