НОВИНКА В ЛІКУВАННІ ГЕМОРОЮ: ПРОКТОЗАН® ДУО – МЕДИЧНИЙ ВИРІБ З ЄВРОПЕЙСЬКИМ ДОСВІДОМ
Гемороїдальна хвороба залишається однією з найпоширеніших проктологічних патологій. Її клінічна картина, що варіює від дискомфорту, свербежу, печіння, безболісної кровоточивості до вираженого гострого болю та запалення, потребує зваженого підходу до вибору терапії. Спектр допомоги при цьому захворюванні охоплює модифікацію способу життя та раціону харчування, інвазивні та неінвазивні втручання. Місцева терапія незмінно залишається важливою складовою симптоматичної підтримки пацієнтів (Kang S.I. et al., 2025). Відтепер можливості полегшення проявів геморою розширюються завдяки появі на ринку новинки від компанії STADA — супозиторіїв Проктозан® ДУО.
ПРОБЛЕМАТИКА ГЕМОРОЮ
Гемороїдальні судинні сплетення є фізіологічною частиною анатомії анального каналу. Однак їх патологічне збільшення, зміщення або порушення функціонального стану можуть супроводжуватися подразненням, свербежем, печінням, кровоточивістю та дискомфортом в аноректальній ділянці. Ці симптоми характерні для геморою — одного з найпоширеніших аноректальних захворювань, яке суттєво впливає на якість життя та працездатність. Міжнародна класифікація хвороб 11-го перегляду (МКХ-11) визначає геморой як випадання судинних подушок, що призводить до їх травмування, кровотечі та болісного набряку в анальному каналі. Його основною клінічною ознакою є безболісна яскраво-червона кровотеча. Крім того, тривале мокнуття в періанальній ділянці може спричиняти мацерацію шкіри та створювати передумови для пошкодження слизової оболонки анусу та формування болісних анальних тріщин (InformedHealth.org, 2006; Sanchez C. et al., 2011; Lohsiriwat V., 2012).
Залежно від локалізації відносно зубчастої лінії розрізняють внутрішній (найчастіше проявляється безболісною кровотечею) та зовнішній геморой (нерідко супроводжується больовим синдромом, особливо у випадках тромбозу). Внутрішні гемороїдальні вузли додатково класифікують за ступенем пролапсу (випадіння) від I до IV — від вузлів, що не виходять за межі анального каналу, до утворень, які постійно випадають і не піддаються вправленню, та можуть ускладнюватися защемленням або тромбозом.
До факторів ризику розвитку захворювання належать хронічні закрепи, ожиріння, вагітність, малорухливий спосіб життя, недостатнє споживання харчових волокон, а також низка супутніх захворювань. Відсутність своєчасної та адекватної терапії підвищує ризик розвитку таких ускладнень, як тромбоз гемороїдальних вузлів, значні кровотечі, защемлення, інфекційні ураження, виразкові зміни та порушення дефекації (Kang S.I. et al., 2025; Esmaeilnia Shirvani A. et al., 2026).
Терапія геморою визначається індивідуально залежно від форми захворювання, його стадії, вираженості симптомів та клінічного стану пацієнта. На ранніх етапах рекомендовано корекцію харчування та способу життя, включаючи дієту з достатнім вмістом клітковини, адекватне споживання рідини, регулярну фізичну активність та корекцію дефекаційних звичок. Важливо, що на початкових стадіях геморой може піддаватися контролю за допомогою консервативної місцевої терапії для зменшення вираженості симптомів. Однак ефективність тривалого застосування деяких методів залишається недостатньо вивченою і може супроводжуватися розвитком місцевих небажаних реакцій. Крім того, для значної частини топічних засобів, представлених на ринку, обсяг доказової бази обмежений, що зумовлює потребу в пошуку обґрунтованих рішень (Lohsiriwat V., 2015; Mott T. et al., 2018; Gallo G. et al., 2020; Kang S.I. et al., 2025; Esmaeilnia Shirvani A. et al., 2026; Fontem R.F. et al., 2026).
З огляду на вищезазначене, варто звернути увагу на лінійку продуктів від європейської компанії STADA. Вона включає вже відомий безрецептурний лікарський засіб Проктозан® НЕО (мазь та супозиторії)¹ та новий продукт² — медичний виріб Проктозан® ДУО (супозиторії)³.
ЛІНІЙКА ПРОКТОЗАН®: ОБҐРУНТОВАНЕ РІШЕННЯ ПРИ РІЗНИХ ФОРМАХ ГЕМОРОЮ
Для лікарів та фармацевтів важливо чітко розмежовувати сферу застосування продуктів лінійки «Проктозан®».
Так, препарат Проктозан® НЕО⁴ є лікарським засобом (у формі мазі та супозиторіїв), до складу якого входять гепарин натрію, преднізолону ацетат та лауромакрогол 400. Його терапевтичний профіль орієнтований на пацієнтів, які потребують симптоматичного лікування геморою та свербежу в періанальній ділянці протягом короткого періоду. Основна мета застосування препарату Проктозан® НЕО — забезпечити ефективне лікування характерних симптомів та наслідків геморою, швидко усунути запалення в аноректальній ділянці, а також супутні відчуття, як-от свербіж, печіння, поколювання, біль та відчуття вологості, а також запобігти тромбоутворенню в гемороїдальних сплетеннях⁴.
Водночас, на відміну від класичного лікарського засобу, новинка² — Проктозан® ДУО у формі супозиторіїв — має статус медичного виробу³, що вказує на переважно фізичний та механічний спосіб впливу, без системного фармакологічного чи метаболічного навантаження на організм пацієнта⁵. До складу кожного супозиторію торпедоподібної форми Проктозан® ДУО входять субгалат вісмуту та діоксид титану³, які належать до в’яжучих речовин. Вони здатні денатурувати білки, стискаючи навколишні тканини та утворюючи захисний шар над слизовими оболонками та пошкодженою шкірою, що визначає потенціал впливу медичного виробу на організм. Завдяки властивостям основних компонентів, застосування медичного виробу Проктозан® ДУО дозволяє створювати захисне покриття на поверхні слизової оболонки, знижувати проникність капілярів і залоз (що допомагає усувати мокнуття), а також змащувати пряму кишку та анус. Крім того, в’яжучі речовини діють на чутливі нервові закінчення, що дозволяє зменшити вираженість свербежу і болю. Застосування медичного виробу Проктозан® ДУО сприяє зниженню тяжкості локального подразнення тканин, свербежу та дискомфорту, створенню сприятливих умов для стимуляції загоєння ран та відновлення слизової оболонки, що зменшує кровоточивість⁶. З огляду на зазначені властивості, Проктозан® ДУО може використовуватися у пацієнтів з початковими стадіями геморою, зокрема для зменшення вираженості симптомів подразнення, свербежу, печіння та виділень³, а також для зменшення кровоточивості⁶, які часто виникають при геморої. Це буде актуально і в післяопераційний період, сприяючи загоєнню ран³.
Важливо відзначити, що супозиторії Проктозан® ДУО вже мають тривалу історію клінічного використання в Європейському Союзі (ЄС). Вони сертифіковані там з 2010 року під брендом Mastu® (наразі цей медичний виріб представлений на фармацевтичних ринках 7 європейських країн, зокрема в Німеччині, Болгарії, країнах Балтії, Словаччині, Чехії)² ⁶.
ПРОКТОЗАН® ДУО: РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕНЬ
Додатковий інтерес становлять дані щодо клінічного досвіду використання комбінації субгалату вісмуту та діоксиду титану. Зокрема, ефективність та безпека медичного виробу, що містить ці компоненти, підтверджені результатами неінтервенційного постмаркетингового клінічного дослідження, внесеного до Німецького реєстру клінічних досліджень під номером DRKS00029357. У дослідженні взяли участь 130 пацієнтів із симптоматичним гемороєм I–III ступеня (за класифікацією Голігера), які використовували медичний виріб Mastu® (торгова назва на теренах ЄС)⁶ в умовах реальної клінічної практики протягом 14–30 днів. Ключові результати дослідження продемонстрували значну терапевтичну цінність продукту. Так, після 14 днів використання сумарний бал тяжкості основних симптомів геморою (подразнення, свербіж, печіння, виділення та кровоточивість) за числовою рейтинговою шкалою (NRS) достовірно зменшився з 18,3 до 8,1 (p<0,0001). Медичний виріб продемонстрував значну швидкість дії: перше відчутне зменшення вираженості симптомів пацієнти відзначали в середньому вже через 3,2 дня від початку використання. При цьому 42% пацієнтів відчули редукцію дискомфорту вже після першого дня застосування, а повне симптоматичне полегшення у 57% учасників відмічалося в середньому за 5,4 дня. Статистично значуще зменшення вираженості проявів підтверджено для кожного окремого симптому, включаючи біль та кровоточивість під час акту дефекації. Зниження патологічного навантаження супроводжувалося суттєвим покращенням показників якості життя пацієнтів (p <0,0001). Учасники дослідження оцінили загальну ефективність медичного виробу Mastu® насамперед як «дуже хорошу» або «хорошу». Загалом переносимість була належною, і протягом застосування терміном до 30 днів не виникало проблем із профілем безпеки чи протипоказаннями⁶.
Підсумовуючи, поява на фармацевтичному ринку України новинки від компанії STADA — медичного виробу Проктозан® ДУО — дозволяє доповнити терапевтичні інтервенції для українських пацієнтів зі скаргами на прояви геморою та надати їм доступ до європейських медичних виробів, що вже пройшли дослідження та використовуються в реальній клінічній практиці.
Докторка медичних наук, професорка
Ганна Зайченко,
декан фармацевтичного
факультету Національного
медичного університету
(НМУ) імені О.О. Богомольця,
академік Національної академії
наук вищої освіти (НАНВО)
України, Міжнародного союзу
фундаментальної та клінічної
фармакології (International Union
of Basic and Clinical Pharmacology — IUPHAR), Британського
товариства фармакологів (British Pharmacological Society — BPS),
голова Київського регіонального відділення Всеукраїнської
громадської організації (ВГО) «Асоціація фармакологів України»
¹За даними Державного реєстру лікарських засобів України (http://www.drlz.info).
²За інформацією, наданою компанією STADA. Повну відповідальність за достовірність вказаних даних несе компанія STADA.
³Інструкція із застосування медичного виробу «Проктозан® ДУО, супозиторії» № 10.
⁴Інструкції для медичного застосування лікарських засобів: ПРОКТОЗАН® НЕО, мазь ректальна, у тубі № 1, РП № UA/4645/01/01 від 11.08.2021 р., наказ МОЗ України № 1078 від 08.07.2025 р. ПРОКТОЗАН® НЕО, супозиторії ректальні, № 10, РП № UA/4645/02/01 від 11.08.2021 р., наказ МОЗ України № 1028 від 27.06.2025 р.
⁵З огляду на визначення терміна «медичний виріб» у постанові Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 2.10.2013 р. № 753.
⁶Німецький реєстр клінічних досліджень. Неінтервенційне постмаркетингове клінічне дослідження Mastu® Salbe/Mastu® Zäpfchen у лікуванні симптомів гемороїдальної хвороби (ступені I–III). DRKS00029357 (drks.de/search/en/trial/DRKS00029357).
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників
ПРОКТОЗАН® НЕО (PROCTOSAN® NEO). Склад: гепарин натрію, преднізолону ацетат, лауромакрогол 400. Лікарська форма: Супозиторії ректальні, мазь ректальна. Фармакотерапевтична група: Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Код АТХ С05А Х03. Показання: Для симптоматичного лікування геморою і свербежу в періанальній ділянці протягом короткого періоду часу. Препарат має протипоказання та побічні реакції.
ПРОКТОЗАН® НЕО, супозиторії ректальні, № 10, РП № UA/4645/02/01 від 11.08.2021 р., наказ МОЗ України від 27.06.2025 р. № 1028. Виробник: «Хемофарм» АД, Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія; ТОВ «ФЗ «СТАДА», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, Україна.
ПРОКТОЗАН® НЕО, мазь ректальна, у тубі № 1, РП № UA/4645/01/01 від 11.08.2021 р., наказ МОЗ України від 8.07.2025 р. № 1078. Виробник: «Хемофарм» АД, Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія.
Медичний виріб ПРОКТОЗАН® ДУО (PROCTOSAN® DUO). Склад: субгалат вісмуту, твердий жир, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171). Форма випуску: супозиторії. Для застосування при геморої: зменшують вираженість симптомів подразнення, свербежу, печіння та виділень, які часто виникають при геморої, а також стимулюють загоєння ран. Препарат має особливості щодо застосування та можливі побічні ефекти.
ПРОКТОЗАН® ДУО, супозиторії, № 10. Сертифікат відповідності № PR.719-25 від 01.10.2025 р. Виробник: «ХАЛСА Фарма ГмбХ», вул. Марії-Гепперт, 5, D-23562 Любек, Німеччина.
Список використаної літератури
- Kang S.I. (2025) Latest Research Trends on the Management of Hemorrhoids. J. Anus. Rectum. Colon., Apr 25; 9(2): 179–191. doi: 10.23922/jarc.2024-090. PMID: 40302863; PMCID: PMC12035339.
- МКХ-11 (icd.who.int/browse/2026-01/mms/ru#1352501137).
- Esmaeilnia Shirvani A., Pakdaman K., Maleki Z. et al. (2026) Worldwide prevalence of haemorrhoids: a systematic review and meta-analysis. Ann. Med., Dec; 58(1): 2606433. doi: 10.1080/07853890.2025.2606433. Epub 2025 Dec 26. PMID: 41450176; PMCID: PMC12777808.
- Lohsiriwat V. (2012) Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management. World J. Gastroenterol., May 7; 18(17): 2009–17. doi: 10.3748/wjg.v18.i17.2009. PMID: 22563187; PMCID: PMC3342598.
- Fontem R.F., Eyvazzadeh D. (2023) Internal Hemorrhoid. [Updated Jul 31]. In: StatPearls . Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537182.
- Sanchez C., Chinn B.T. (2011) Hemorrhoids. Clin. Colon. Rectal. Surg., Mar; 24(1): 5–13. doi: 10.1055/s-0031-1272818. PMID: 22379400; PMCID: PMC3140328.
- InformedHealth.org (2006) Кельн, Німеччина: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG). Огляд. Збільшені гемороїдальні вузли. [Оновлено 6 березня 2025 р.]. Доступно за посиланням: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279467.
- Lohsiriwat V. (2015) Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist’s view. World J. Gastroenterol., Aug 21; 21(31): 9245–52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245. PMID: 26309351; PMCID: PMC4541377.
- Marik A.R., Miklós I., Csukly G. et al. (2024) Effectiveness and tolerability of rectal ointment and suppositories containing sucralfate for hemorrhoidal symptoms: a prospective, observational study. Int. J. Colorectal. Dis., May 16; 39(1): 72. doi: 10.1007/s00384-024-04642-7. PMID: 38750150; PMCID: PMC11096207.
- Kang S.I. (2025) Latest Research Trends on the Management of Hemorrhoids. J. Anus Rectum. Colon., Apr 25; 9(2): 179–191. doi: 10.23922/jarc.2024-090. PMID: 40302863; PMCID: PMC12035339.
- Yamana, Tetsuo. (2017) Japanese Practice Guidelines for Anal Disorders I. Hemorrhoids. Journal of the Anus, Rectum and Colon, 1: 89–99. 10.23922/jarc.2017-018.
- Mott T., Latimer K., Edwards C. (2018) Hemorrhoids: Diagnosis and Treatment Options. Am. Fam. Physician., Feb 1; 97(3): 172–179. PMID: 29431977.
- Gallo G., Martellucci J., Sturiale A. et al. (2020) Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech. Coloproctol., Feb; 24(2): 145–164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28. PMID: 31993837; PMCID: PMC7005095.
- Німецький реєстр клінічних досліджень. Неінтервенційне постмаркетингове клінічне дослідження Mastu® Salbe/Mastu® Zäpfchen у лікуванні симптомів гемороїдальної хвороби (ступені I–III). DRKS00029357 (drks.de/ search/en/trial/DRKS00029357).
- Couto E.V., Ballin C.R., Sampaio C.P. et al. (2016) Experimental study on the effects of bismuth subgallate on the inflammatory process and angiogenesis of the oral mucosa. Braz. J. Otorhinolaryngol., Jan–Feb; 82(1): 17–25. doi: 10.1016/j.bjorl.2014.12.009. Epub 2015 Oct 27. PMID: 26614041; PMCID: PMC9444597.
- HCP-PRO-01-29062026
Ця інформація надана компанією ДП «СТАДА–Україна» як професійна підтримка фахівцям охорони здоров’я. Інформація, що стосується будь-якого продукту(ів), може не збігатися з Інструкцією для медичного застосування препарату. Будь ласка, ознайомтеся з повним текстом інструкції для отримання точної інформації або даних щодо продуктів, які розглядаються в цій публікації, до призначення.